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peritos médicos

La nueva regulación

europea de los ensayos

clínicos y el Seguro Eduardo Asensi Pallarés,

socio director de Asjusa Letramed
y miembro del Comité Ético de
Investigación Clínica del Hospital
Infantil Universitario Niño Jesús

n 2013 se autorizaron en sujetos que deciden someterse a un puestos en los que se considera que
España 759 ensayos clíni- ensayo clínico con medicamentos. el ensayo es de bajo riesgo: cuando
cos, el ‘récord’ de la serie En este punto, destaca la incorpora- los medicamentos en investigación
Ehistórica desde que se dis- ción de los llamados “ensayos clíni- se utilizan de acuerdo con los tér-
pone de datos. Ese mismo año se cos de bajo nivel de intervención”, de minos de la autorización de comer-
aprobaron en Europa unos 3.750 acuerdo con la Recomendación del cialización; cuando no se utilizan de
ensayos. dado que el tiempo medio consejo de cooperación y desarrollo acuerdo con las condiciones de la
de desarrollo de un nuevo fármaco Económico de diciembre de 2012, autorización de la comercialización,
oscila entre doce y trece años, en un en el que se establecían diferentes y su uso se base en pruebas o esté
momento dado hay decenas de miles respaldado por datos científicos do-
de estudios clínicos en marcha en la cumentados sobre la seguridad y efi-
unión Europea. de hecho, el sector cacia de ese medicamento; y, por úl-
farmacéutico invierte más de 30.000 El nuevo reglamento timo, cuando solo suponga un riesgo
millones de euros al año en investi- adicional muy limitado compara-
gación y desarrollo y es el sector que europeo de do con la práctica clínica habitual.
mayor porcentaje de sus ventas netas Esta nueva definición de ensayo de
destina a la investigación, muy por ensayos clínicos en bajo nivel de intervención es im-
delante, por ejemplo, de la indus- medicamentos de uso portante, y más si lo ponemos en
tria de los ordenadores y el software. relación con mecanismos de indem-
En este contexto se ha aprobado el obligará a modificar el nización que establece el Reglamen-
nuevo reglamento europeo de ensa- to, ya que precisamente uno de los
yos clínicos en medicamentos de uso real decreto español de supuestos en los que se exime al
humano (nº 536/2014), que sustituye ensayos clínicos, que promotor de la exigencia de con-
a la vigente directiva de 2001 y obli- tratar un seguro, garantía o meca-
gará a modificar el real decreto espa- data de 2004 nismo similar, es el hecho de que se
ñol de ensayos clínicos, que data de trate de un ensayo de este tipo. Eso
2004. la principal finalidad del nue- sí, se trata de una eximente condi-
vo reglamento europeo es, sin ningu- cionada a la existencia de un me-
na duda, el fomento de la investiga- categorías de riesgo para los ensa- canismo de indemnización aplicable
ción en el marco de la uE y conseguir yos clínicos, y declara la convenien- que cubra los daños y perjuicios que
que sea un lugar atractivo para rea- cia que estos ensayos clínicos estén pueda sufrir el sujeto en el ensayo
lizar ensayos clínicos. con este fin sujetos a normas menos rigurosas como consecuencia de la utilización
introduce importantes novedades, en lo que se refiere a la monitori- del medicamento en investigación.
por lo que conviene analizar algunas zación, requisitos del contenido del Esta eximente, y sobre todo la ne-
de las nuevas figuras incorporadas archivo maestro y exigencias como cesidad de que en cualquier caso
en el reglamento, que pueden afec- la necesidad de contratar un seguro. el sujeto quede amparado por otro
tar a las garantías y seguridad de los El Reglamento establece tres su- mecanismo, va a exigir que el fu-

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