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peritos médicos

turo Real decreto nacional de en- tivamente de un ensayo clínico de solicitudes de ensayos clínicos. En
sayos clínicos establezca con clari- bajo nivel de intervención, e incluso este sentido es loable el propósito que
dad cómo se va a amparar al sujeto impone la exigencia de un archivo persigue el Reglamento de armonizar
que se somete a un ensayo de bajo maestro al investigador/promotor el contenido de autorización de un
riesgo, o bajo nivel de intervención con los documentos esenciales rela- ensayo y creación de la figura de la
en el que no es obligatoria la con- cionados con el ensayo, sería igual- decisión administrativa única toma-
tratación de un seguro o garan- mente conveniente que se definiera da por el Estado miembro implica-
tía legal, pero se exige la existencia de una forma más exhaustiva, con do. pero todo ello, siempre que no se
de otro mecanismo que le ampare. el fin de evitar futuros conflictos, ponga en peligro la seguridad de los
En este sentido, es importante men- cuándo se entiende que el respal- sujetos y pacientes que se someten a
cionar la última versión de la de- do científico es suficiente o que el ensayos clínicos con medicamentos.
claración de Helsinki, de octubre de riesgo es mínimo comparado con la En definitiva, tanto la comunidad
2013, en la que se hace hincapié en práctica habitual para que se pueda científica como los responsables del
que los comités de ética de la in- calificar el ensayo como de bajo ni- futuro Real decreto de ensayos clíni-
vestigación, dentro de sus funcio- vel de intervención, puesto que ello cos tienen dos años, al menos hasta
nes deben conocer la legalidad vi- va a implicar un menor control de el 28 de mayo de 2016, para adaptar-
gente y las normas internacionales, monitorización, y también menor se al nuevo Reglamento Europeo so-
pero no deben permitir que estas seguridad para el sujeto, como es la bre ensayos clínicos de medicamen-
disminuyan o eliminen alguna de posible falta de cobertura a través de tos, y aclarar estas y otras dudas que
las protecciones para las personas un seguro de responsabilidad civil. puedan ir surgiendo, ya que pasado
que participan en la investigación. Es indudable que resulta conveniente ese plazo quedará derogada la direc-
En la misma línea, si bien es cier- para la investigación que se reduzcan tiva 2001/20 cE, norma en la que se
to que la norma exige al promotor las demoras administrativas y que se inspira nuestro actual normativa de
que se justifique que se trata efec- cumplan los plazos señalados en las ensayos clínicos (Rd 223/2004).

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